Off-Label Behandlung eines Kindes mit einem Schmerzmedikament, das nur für Erwachsene zugelassen ist

OLG Dresden, Urteil vom 15.05.2018, 4 U 248/16

In einem Berufungsverfahren befasste sich der 4. Zivilsenat des Oberlandesgerichts Dresden mit dem Vorwurf eines 13-jährigen Klägers, dass ihm im Rahmen der Behandlung einer Rückenverletzung eine Schmerzmedikation in zu hohen Dosen und mit nicht für Kinder zugelassenen Medikamenten (= Off-Label Use) verabreicht worden sei. Die Schmerzmedikation sei unangemessen gewesen und habe zu dauerhaften Schädigungen, insbesondere in Form neurologischer Ausfälle, Zittern und Wortfindungsstörungen geführt. Darüber hinaus seien der Kläger und seine Eltern weder über den Off-Label Use des Schmerzmedikaments noch über die schwer kalkulierbaren Risiken bei einer Therapie mit Kindern aufgeklärt worden.

Der Kläger drang mit diesen Vorwürfen nicht durch; das Oberlandesgericht Dresden wertete die Schmerzmedikation als nicht behandlungsfehlerhaft:

Die Verwendung von zugelassenen Arzneimitteln außerhalb ihres Zulassungsbereichs (= sog. Off-Label Use) sei möglich, wenn entweder eine Erweiterung der Zulassung bereits beantragt und die Ergebnisse einer kontrollierten klinischen Prüfung der 3. Phase veröffentlicht seien, oder aber außerhalb eines Zulassungsverfahrens gewonnene Ergebnisse veröffentlich seien, die über Qualität und Wirksamkeit des Arzneimittels in dem neuen Anwendungsgebiet zuverlässige, wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen zulassen und auf Grund deren in den einschlägigen Fachkreisen Konsens über einen voraussichtlichen Nutzen im vorgenannten Sinn bestehe.

Bei der Behandlung eines Kindes ist der Off-Label Use eines Schmerzmedikaments, das nur für Erwachsene zugelassen ist, zulässig, wenn in den einschlägigen medizinischen Fachkreisen Konsens über dessen Nutzen besteht

Vor allem, wenn das Medikament bereits über eine Zulassung für Erwachsene verfüge, könne es dem kinderärztlichen Standard entsprechen, dieses Medikament gleichwohl zu verwenden. Dies sei der Fall, wenn

  • ausdrücklich für Kinder zugelassene Alternativmedikamente fehlen und
  • im Rahmen einer auf den Einzelfall bezogenen Abwägung das Risiko der Nichtanwendung des Medikaments die Risiken ihres Einsatzes überwiege.

Unter Umständen könne dann sogar die Nichtverwendung des off-label einzusetzenden Medikamentes, das Mittel der Wahl sei, grob fehlerhaft sein.

Es ist zu fragen, ob die Risiken der Nichtverwendung des Off-Label einzusetzenden Medikaments die Risiken der Verwendung übersteigen

Nach Einholung eines schmerztherapeutischen Fachgutachtens stand für das Oberlandesgericht Dresden fest, dass beim Kläger unter Abwägung der Risiken und des Nutzens die Off-Label Schmerzmittelgabe hinsichtlich Art und Umfang gerechtfertigt gewesen sei. Die Dosierung sei „üblich“ gewesen und habe in einem stationären Setting auch bei Jugendlichen ohne weiteres verabreicht werden können. Hierbei seien die – möglicherweise auch erheblichen – Nebenwirkungen, wie Doppelbilder oder zeitweiliges Zittern sowie Wortfindungsstörungen gegen die Gefahr der Ausprägung eines „Schmerzgedächtnisses“ bei unbehandeltem Fortbestehen erheblicher Schmerzen abzuwägen gewesen. Fortbestehende erhebliche Schmerzen hätten sogar zu einem chronischen Schmerzsyndrom oder einer anderweitigen Schmerzerkrankung führen können. Eine Überwachung des Patienten sei bei stationärer Gabe hingegen gewährleistet gewesen. Nach alldem sei die Off-Label-Schmerzmedikation nicht fehlerhaft gewesen.

Der Arzt muss aber über mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen des Medikaments aufklären

Das Oberlandesgericht stellte daneben jedoch klar, dass der behandelnde Arzt verpflichtet sei, den Patienten über sämtliche für die Einwilligung wesentlichen Umstände aufzuklären. Dazu gehörten insbesondere auch die zu erwartenden Folgen und Risiken der Maßnahme sowie ihre Notwendigkeit, Dringlichkeit, Eignung und Erfolgsaussichten.

Bei möglichen schwerwiegenden Nebenwirkungen eines Medikaments sei neben dem Hinweis in der Gebrauchsinformation des Pharmaherstellers auch eine ausdrückliche Aufklärung durch den das Medikament verordnenden Arzt erforderlich.

Auch bei einer unzureichenden Aufklärung über schwerwiegende Nebenwirkungen eines Medikaments trägt der Patient die Darlegungs- und Beweislast, dass der von ihm behauptete Körperschaden auf der Medikamenteneinnahme beruht

Obgleich die Behandlerseite die Durchführung einer solchen Aufklärung nicht beweisen konnte, begründete diese fehlerhafte Aufklärung jedoch keinen Schadensersatzanspruch des Klägers. Denn der Kläger konnte nicht darlegen und beweisen, dass sein Gesundheitsschaden gerade auf der Medikamentengabe beruhte, die mangels ordnungsgemäßer Aufklärung rechtswidrig war.

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